“鉻超標(biāo)”再次來襲， 膠囊殼鉻含量合格

2015年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告》（2015年第106號(hào)），公布了4家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），檢出值在300-1200mg/kg之間。經(jīng)調(diào)查，高含量鉻來自制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，該原料藥為重慶祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。

鉻是人體必需的微量元素之一，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價(jià)鉻用量范圍為15-150 g/天。若人體 攝入三價(jià)鉻，會(huì)影響身體的抗氧化系統(tǒng)，過量攝入六價(jià)鉻，嚴(yán)重的則會(huì)導(dǎo)致腎功能衰竭甚至癌癥。

據(jù)公開資料顯示，復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為鐵元素，沒有規(guī)定鉻的*。 膠囊殼鉻含量符合標(biāo)準(zhǔn)，是因?yàn)?015版《中國藥典》中明確規(guī)定了空心膠囊鉻的檢測方法。

《中國藥典》2015版四部-藥用輔料——明膠空心膠囊鉻檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀

鉻  取本品0.50g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5-10ml，混勻，浸泡一夜，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解（按儀器規(guī)定的消解程序操作）。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml量瓶中 ，并稀釋至刻度，搖勻，即得。

取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406*法）,在357.9nm波長處測定，含鉻不得過百萬分之二。

微波消解法是中國藥典中法定的消解方法，應(yīng)用微波消解法進(jìn)行重金屬及有害元素檢測，不僅樣品平行性和穩(wěn)定性良好，更具有較好的度和度。